為提高藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料制作效率，進(jìn)一步減輕申請(qǐng)人制作電子申報(bào)資料的負(fù)擔(dān)，自2025年8月1日起，涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的，申請(qǐng)人無(wú)需再單獨(dú)提交1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤。
同時(shí)，為提高電子申報(bào)資料制作軟件的易用性，我中心已對(duì)電子申報(bào)資料制作軟件進(jìn)行了更新，增加了自動(dòng)創(chuàng)建補(bǔ)充資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件夾功能，完善了藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關(guān)功能（包括增加了簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容），特此通知。
附件：1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年7月2日
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17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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